Dokumentacja systemu zarządzania jakością. Cz. 2

W drugiej części postu dotyczącej pojęcia dokumentacji systemu zarządzania jakością przedstawię zagadnienia procedur, instrukcji i zapisów.

PROCEDURY

Procedura to ustalony sposób realizacji działań lub procesów, który odnosi się do poziomu taktycznego w organizacji, czyli średniego szczebla zarządzania. Jest opisem ustalonego przebiegu procesów oraz wskazuje osoby, które są za niego odpowiedzialne, określa ich uprawnienia i zakres odpowiedzialności. Procedura dostarcza logicznej informacji, o tym w jaki sposób wykonywać określone działanie. Opisuje współdziałanie poszczególnych działów i sekcji organizacji uczestniczących w spełnianiu ustalonych wymagań dla danego elementu systemu zarządzania jakością.

Norma ISO 9001 wymaga aby udokumentować:

- nadzór nad dokumentacją,

- nadzór nad zmianami,

- audyt wewnętrzny,

- nadzór nad wyrobem niezgodnym,

- działania korygujące

- działania zapobiegawcze.

Poniżej przedstawiam przykładową budowę procedury  ISO 9001:

1.Dane identyfikujące procedury:

- tytuł,

- numer dokumentu, rewizja,

- data wydania.

2. Cel procedury – określa w jakim celu dana procedura powstała.

3. Zakres procedury – w jakim obszarze procesu dana procedura ma obowiązywać.

4. Dane wejściowe procesu – dokumenty, informacje, normy konieczne do zapoczątkowania procesu lub prawidłowego przebiegu

5. Przebieg procesu

6. Dane wyjściowe procesu – dane, zapisy powstające podczas przebiegu procesu, np. zapisy z pomiarów

7. Odpowiedzialność i uprawnienia

8. Załączniki, np. instrukcje, formularze, inne dokumenty pomocnicze.

INSTRUKCJE

Instrukcje to nic innego jak dokument szczegółowo opisujący pojedyncze działania w procesie. Norma ISO 9001 nie wymaga tworzenia instrukcji, zatem organizacja decyduje czy daną  instrukcję należy utworzyć. Generalnie zaleca się aby tworzyć instrukcje tam, gdzie istnieje prawdopodobieństwo błędu, a brak instrukcji mógłby spowodować wystąpienie niezgodności. Każda instrukcja jest częścią systemu zarządzania jakością, więc powinna być nadzorowana. Instrukcje powinny zawierać odniesienia do dokumentów z którymi są powiązane, np. do procedur.

Możemy wyróżnić kilka rodzajów instrukcji, w zależności od zapotrzebowania i specyfiki organizacji:

- instrukcja systemowa,

- instrukcja stanowiskowa,

- instrukcja laboratoryjna,

- instrukcja technologiczna,

- instrukcja kontroli, itp.

Oprócz formy opisowej instrukcja może być fotografią, zapisem wideo, wzorcem, szablonem czy notatką zamieszczoną na rysunku.

ZAPISY

Zapisy to specyficzny rodzaj dokumentu, ponieważ przedstawiają dowody na skuteczność działania systemu zarządzania jakością, jego zgodność działania i przedstawiają jego wyniki. Zapisy muszą być czytelne, łatwe do interpretacji oraz łatwe do odszukania. Zapisy wykorzystuje się głównie w działaniach zapobiegawczych, korygujących oraz przy potwierdzaniu weryfikowalności.

Przykłady zapisów:

- raport z audytu,

- protokół z przeprowadzonej kontroli, wyniki pomiarów, testów,

- karty zmian w projektowaniu,

- atesty, protokoły wzorcowań,

- raport z przeglądu systemu zarządzania.

Organizacja powinna ustalić sposoby archiwizacji zapisów, długość ich przechowywania oraz zasady na  jakich będą one udostępniane.